“为什么我国许多救命药还必须依赖进口?”在日前于河北张家口召开的“2015TCM创新中药及植物药国际高峰论坛”期间，我国著名药物学家、中国科学院院士陈凯先回答记者提问时说：“对于这个问题我们药学界其实一直很纠结，我们有能力仿制出任何一种专利药，但按照知识产权保护的法规，除非发生允许强制许可的紧急状况，否则我们不能仿制在专利保护期内的专利药。”
据了解，自中美知识产权谈判达成协议、中国于2001年加入世界贸易组织起，中国在药物研发领域面临严峻形势。“长期以来，我们在化学药、生物药领域一直是处于跟随西方先进国家的位置，自主创新能力薄弱，要解决我国民众的用药难题，还是要从根本上提高我国医药领域的自主创新能力。”陈凯先等与会专家在接受者采访时建议，尽快改革与创新有关的机制和体制，建立有利于创新的环境，推动我国由制药大国向制药强国转变。
建议设立新药审批分中心
“上海一个企业的一个1.1类新药丹参多酚酸盐2014年的销售额达到46亿元，可这个药当年在申请临床试验的时候，等了两年之久;中国科学院上海药物研究所一个抗肿瘤的药物同时在国内和欧洲进行临床试验，欧洲很快就获得审批，Ⅰ期Ⅱ期临床试验效果很好，国内却还需要补做实验才批准上临床研究。”陈凯先告诉记者，随着科技能力的提升，我国在药物创新领域与国际先进水平的差距正在缩小，但我国新药研究审批等待时间过长，不利于我国制药业迎头赶上，“弯道超车”，一定程度上拉慢了追赶的步伐。
陈凯先介绍，新药研究的突出特点是周期长、投入大、风险高，一个新药从开始研发到批准上市，即使没有大的波折，也至少需要经历10~12年的时间，其中等候国家审批(包括临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验批文和新药证书)的时间加起来大约要占4~5年。
“一些企业和我说，有些新药研究项目在开始时我们并不落后，甚至有的项目我们还走在国际前面，但是由于审评缓慢，拖在了后面，‘起了个大早，赶了个晚集’。我国一些研究机构现在把一些试验放到澳大利亚去做，尽管澳大利亚做临床试验的条件不如中国。”
据不完全统计，我国每年药品申报数量平均在9000件以上，而目前积压的药品数量约为3万多件，可是，国家食品药品监管总局药品审评中心在编人员仅有100多人。
“美国FDA每年面对的申报数量远远低于中国，但他们的药品审评人员却有3000多人。”陈凯先认为，新药审评审批慢的一个重要原因就是药审中心人数太少，而且审评审批体制机制上也有待突破。“让编办把新药审评中心的编制一下加到3000人也不现实，我们应该在改革机制体制是做文章。”
陈凯先建议，首先可以考虑在一些在科技创新集中的地方成立分中心，比如上海的张江高新区，建立新药审评分中心，分担新药审评任务，突破目前中国药品注册审批的制度瓶颈，先行先试，探索新药审评方法和机制的改革之路。张江高新区现有研发类、创新创业类中小型药企300多家，非常有活力，与国际制药同行差距小，具有先天优势。